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精華制藥南通公司順利通過GMP
2018-03-09
2月2日至5日，精華制藥集團股份有限公司南通公司迎來了第三次GMP認證。 本次認證包括7個品種的復檢及1個品種的首次申請。自上次認證以來，南通公司質(zhì)量管理工作一直按照GMP規(guī)范進行。為了順利通過本次認證，南通公司領導層半年前就進行了周密部署，各部門、各品種按照GMP規(guī)范的要求進行查漏補缺，做好了比較充分的迎檢準備。 1月29日下午，南通公司接到GMP認證現(xiàn)場檢查的通知后，公司領導層立即召開了迎檢專題會，要求各部門、各品種全力配合，以期順利通過此次認證檢查。 2月2日，由省認證中心派出的3位專家組成的檢查組來到南通公司檢查。本次檢查涉及7個品種的5年期復檢，以及鹽酸莫索尼定的首次認證。檢查組要求每個品種至少安排一個工序的動態(tài)生產(chǎn)。 4天的檢查過程中，檢查組依次檢查南通公司的原料庫、成品庫、生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)、QC實驗室及廠區(qū)周圍環(huán)境，對南通公司質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、廠房設施系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)等6大系統(tǒng)的文件、記錄、方案與報告等進行詳細記錄。每天檢查結束后，各部門、各品種又將專家提出的問題進行深入討論并及時整改，確保在接下來的檢查中不出現(xiàn)類似問題。嚴格、有序的檢查過后，專家組得出結論：精華制藥集團南通有限公司未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，也未發(fā)現(xiàn)主要缺陷，僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項，準予通過GMP認證。 南通公司此次雖然順利通過了GMP認證檢查，但檢查過程中出現(xiàn)的缺陷還是具有較大的警醒作用。南通公司負責同志表示：今后工作中將以更加嚴格的標準要求全體員工，讓GMP管理成為常態(tài)化。 |